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制药卫生第一节 概述制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。一、制药卫生的概念一、制药卫生的概念卫生泵重要性研究如何防止药剂被微生物污染,如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖,如何除去或杀灭药剂中的微生物,确保药剂质量,保证用药安全有效。 (一)致病菌二、中药制剂的卫生标准二、中药制剂的卫生标准国家卫生部颁布药品卫生标准国家卫生部颁布药品卫生标准口服 药 品 含 动 物 药 及脏 器 药 品 外用 药 品 阴道、 创伤、 溃疡 用制剂致病菌 大 肠 杆菌 不得 检 出沙 门 菌 不得 检 出绿脓 杆菌 不得 检 出金黄色葡萄球菌 不得 检 出破 伤风 杆菌 不得 检 出第一节 概述(二)活螨口服 创伤 黏膜 腔道活 螨 不得 检 出 不得 检 出 不得 检 出 不得 检 出第一节 概述二、中药制剂的卫生标准二、中药制剂的卫生标准1.口服给药制剂( 1)不含中药原粉的制剂 细菌数每 1g不得过 1000个,每 ml不得过 100个。霉菌和酵母菌数每 1g或 1ml不得过 100个。( 2)含中药原粉的制剂 细菌数每 1g不得过10000个,每 ml不得过 100个(丸剂不得过 30000个)。霉菌和酵母菌数每 1g或每 1ml含不得过 100个。(三)细菌和霉菌第一节 概述二、中药制剂的卫生标准二、中药制剂的卫生标准 青霉菌2.局部给药制剂( 1)用于手术、烧伤或严重创伤制剂 应符合无菌检查法 无菌 的规定。( 2)用于表皮或黏膜不完整的含中药原粉制剂 每 1g或 10cm2含细菌数不得过 1000个,每 1ml不得过 100个。第一节 概述(三)细菌和霉菌2.局部给药制剂( 3)用于表皮或黏膜完整的含中药原粉制剂 每1g或 10cm2含细菌数不得过 10000个,每 1ml不得过100个。霉菌不得过 100个。( 4)眼部给药制剂 每 1g或 1ml含细菌数不得过10个,霉菌和酵母菌不得检出。第一节 概述(三)细菌和霉菌 细菌2.局部给药制剂( 5)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 每 1g、 1ml或 10cm2含细菌数不得过 100个,霉菌和酵母菌不得过 10个。( 6)阴道、尿道给药制剂 每 1g或 1ml含细菌数不得过 100个,霉菌和酵母菌不得过 10个。第一节 概述(三)细菌和霉菌细菌2.局部给药制剂( 7)直肠给药制剂 细菌数每 1g不得过 1000个,每 1ml不得过 100个;霉菌和酵母菌数每 1g或 1ml不得过 100个。( 8)其他局部给药制剂 每 1g、 1ml或 10cm2含细菌数、霉菌和酵母菌数不得过 100个。第一节 概述(三)细菌和霉菌细菌(一)原辅料和包装材料的选择与处理(二)生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第一节 概述三、预防中药制剂污染的措施三、预防中药制剂污染的措施中药包装机
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