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医疗器械监督管理条例解读.ppt

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医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第 680号重点条款解读学习质量管理部 2019.8 条例 目录 条例 修订过程 条例 修订内容 条例 基本结构目目录录 总则1 医疗器械产品注册与备案2 医疗器械生产3 医疗器械经营与使用4 不良事件的处理与医疗器械的召回5 监督检查6 法律责任7 附则8 条例 修订过程2000年 2014年 2017年2000年 1月 4日中华人民共和国国务院令276号公告2014年 2月 12日国务院第 39次常务会议修订通过 条例 公布,自2014年 6月 1日施行,国务院650号令根据 2017年 5月 4日 “ 关于修改 条例 的决定 ” 修订,国务院令680号 条例 修订条款第 18条第 34条第 56条第 63条第 64条第 66条第 68条第 69条第 73条第 76条 条例 条款的框架 总则 ( 7条)附 则 ( 5条)法律 责 任(13条)监 督 检查( 10条)不良事件、召回( 7条)经营 使用( 17条)生 产 ( 9条)注册与 备案( 12条)第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。第 III类第 I类常规管理 常规严格控制管理特别措施严格控制管理评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第 II类第二章 医疗器械产品注册与备案 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料应当提交下列资料应当提交下列资料 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的,不予延续注册 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; 医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二章 医疗器械产品注册与备案 第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在 有资质的临床试验机构进行 ,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。 将第十八条修改为开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在 具备相应条件的临床试验机构进行 ,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件
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